Uma possível cura para o câncer retal está mais perto de chegar aos hospitais. O dostarlimab, que erradicou tumores de todos os participantes de um ensaio, recebeu a designação de “Terapia Inovadora” concedida pela FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória dos Estados Unidos.
O reconhecimento serve principalmente para acelerar o processo de aprovação e distribuição de tratamentos potenciais para doenças sem cura.
Tratamento contra câncer retal tem resultados “sem precedentes”
O dostarlimab, de nome comercial Jemperli, é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1), uma proteína de “controle” das células T presentes no sistema imune. Ele foi desenvolvido para combater tumores retais e, segundo os cientistas, tem obtido resultados “sem precedentes”.
Durante experimentos, a imunoterapia foi capaz de erradicar completamente os tumores de 42 participantes, sem necessidade de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia. As primeiras pessoas que participaram do teste, conduzido pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center, estão livres dos tumores há cerca de 4 anos.
A comunidade médica está acompanhando de perto o desempenho do medicamento revolucionário desde os resultados surpreendentes. Agora, o tratamento recebeu um reconhecimento da FDA, que pode acelerar a sua chegada ao mercado.
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Reconhecimento da FDA pode acelerar chegada do medicamento ao mercado
A “Breakthrough Therapy Designation” (Designação de Terapia Inovadora, em português) é um status concedido pela agência regulatória dos Estados Unidos a medicamentos promissores para doenças sem cura ou terapias comparáveis. No entanto, vai além de um simples reconhecimento. A nomeação também serve para acelerar a chegada do tratamento aos pacientes, por isso, não é concedida a qualquer medicamento promissor. Desde junho deste ano, a agência recebeu 1.516 solicitações para essa designação, mas somente 587 foram aceitas.
Esta é a segunda designação da FDA para o dostarlimab. Em janeiro de 2023, o medicamento recebeu a designação “Fast Track”, que facilita e torna mais rápida a revisão de terapias experimentais.
O que vem a seguir?
Se os resultados do dostarlimab continuarem impressionantes, em breve os pacientes que sofrem com câncer retal terão acesso ao medicamento, aproximadamente 3 anos antes de qualquer outro tratamento em desenvolvimento. O próximo passo inclui mais testes e uma revisão, com a FDA oferecendo assistência ao processo.
